Juli 2019 - Wir fassen für Sie das Wichtigste zusammen und geben Ihnen einen Überblick zu den Hintergründen und Inhalten der neuen Verordnung MDR.
Der Countdown bis zum Mai 2020 läuft und viele Unternehmen der Branche sind beunruhigt von den bisher noch ungeklärten Fragen zur praktischen Umsetzung einer europäischen Verordnung, deren Tragweite viele bisher in weiten Teilen nur erahnt werden kann.
Was ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung?
Genau genommen handelt es sich um zwei Verordnungen, die neu eingeführt werden: Die „Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte“ (kurz: MDR für „Medical Device Regulation“) und die „Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika“ (kurz: IVDR), wie die beiden neuen Verordnungen im originalen Wortlaut heißen. Sie wurden bereits im Mai 2017 veröffentlicht und traten zum 25. Mai 2017 bereits in Kraft. Ab dem 26. Mai 2020 endet die dreijährige Übergangsfrist und die Verordnungen lösen dann vollständig die bisherigen europäischen Richtlinien ab. Die neuen Verordnungen werden bereits in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig sein, was zur Folge hat, dass das jeweils aktuelle nationale Recht bis dahin gegebenenfalls umfänglich angepasst werden muss. Doch nicht nur der Gesetzgeber, also der Staat, hat seine Hausaufgaben bis zum Mai 2020 zu erledigen. Auch für Hersteller und Händler ergeben sich mit MDR und IVDR nicht unerhebliche Herausforderungen, die es zu meistern gilt.*
Was ändert sich mit der MDR 2020?
Wir fassen für Sie die wichtigsten Punkte in Kürze zusammen:*
- Erweiterter Geltungsbereich
Die Auswahl im Bereich der Medizinprodukte der aktiven implantierbaren medizinischen Geräte wird künftig beispielsweise auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie farbige Kontaktlinsen und Implantate umfassen. Noch unklar ist, ob auch Geräte zur Vorhersage des Krankheitsrisikos betroffen sein werden. - Einmalige Produktnummer
Die Verordnung sieht ein System mit einmaligen Produktnummern (Unique Device identification, UDI) zur Rückverfolgung bestimmter Produkte in der Lieferkette für Hersteller und Behörden vor. Hintergrund ist die Vereinfachung von Rückrufaktionen von Medizinprodukten durch den Hersteller. Bei Produkten der Klasse I gilt das UDI-System verpflichtend ab Mai 2025. - Erweiterte Befugnisse für Benannte Stellen
Benannte Stellen sind befugt unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen – also eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen – durchzuführen. Dadurch wird das Durchführungsverfahren der EU gestärkt und das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, wird reduziert. - Neueinstufung von Produkten
Produkte werden nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität nach neuen Klassifizierungsregeln geprüft und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisiert. Für bestimmte Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Geräte gelten dabei strengere klinische Anforderungen. - Gültigkeit für alle Medizinprodukte
Alle derzeit genehmigten Medizinprodukte müssen neu nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Ob es Ausnahmen geben wird und welche das sein werden, steht noch nicht fest.
Und wie geht es jetzt weiter?
Wir als Händler und Hersteller von Medizinprodukten sind uns unserer Verantwortung bewusst und arbeiten bereits seit Wochen an den notwendigen Anpassungen, um alle vom Gesetzgeber geforderten Anforderungen zu erfüllen oder im Sinne der Patientensicherheit zu übertreffen.
Wenn Sie als Kunde Fragen zum Thema oder zu Anpassungen haben oder sich nicht sicher sind, in wie weit die EU-Medizinprodukteverordnung auch die Produkte betrifft, die Sie im medida Onlineshop bestellt haben, sprechen Sie unseren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte per E-Mail unter mp-sicherheit@medida.de an.
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April 2020 - Auf Grund der aktuellen Covid-19 Lage hat sich die EU-Kommission (Beschluss v. 03.04.2020) dazu entschieden, den Anwendungsbeginn der MDR 2020 (26.05.2020) um 1 Jahr zu Verschiebung. Mit dieser Maßnahme versuchen die Regierungen der aktuellen Lage entgegen zu wirken und die Verfügbarkeiten verschiedener Medizinprodukte weiterhin zu gewährleisten.
Weiterführende Informationen und Links:
Hinweis: Alle Informationen unter Vorbehalt und ohne Gewähr. Wir dürfen und werden keine verbindliche Rechtsberatung anbieten.
„Gesetzgebungsakte und andere Rechtsinstrumente“
Rat der Europäischen Union (http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/DE/pdf)
„Neue EU-Verordnungen“
Bundesministerium für Gesundheit (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html)
„MDR: Eu-Medizinprodukteverordnung“
TÜV Süd (https://www.tuev-sued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte/marktzulassung-und-zertifizierung/eu-marktzugang/mdr-eu-medizinprodukteverordnung)
* verwendete Quellen:
Bundesministerium für Gesundheit „Neue EU-Verordnungen“, abrufbar auf https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html (Stand: 3. Juli 2019)
TÜV Süd AG „MDR: EU-Medizinprodukteverordnung“, abrufbar auf https://www.tuev-sued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte/marktzulassung-und-zertifizierung/eu-marktzugang/mdr-eu-medizinprodukteverordnung (Stand: 3. Juli 2019)