Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Kundin, lieber Kunde,
mit der seit 26. Mai 2021 gültigen europäischen Medizinprodukteverordnung wurden uns als Wirtschaftsakteur (Händler) neue und erweiterte Pflichten auferlegt, sodass wir teilweise unsere gewohnten Arbeitsabläufe anpassen mussten.
In der Verordnung wird nun fest vorgeschrieben, dass Medizinprodukte nur noch in der, vom Hersteller zertifizierten, Verpackungseinheit auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Dies bedeutet, dass alle Händler ein Medizinprodukt, dass es bisher unter der „alten“ Richtlinie MDD 93/42/EWG einzeln auf dem Markt zu kaufen gab, nur noch in der vom Hersteller vorgegebenen Verpackungseinheit verkauft werden darf. Ein Medizinprodukt, das einzeln vom Hersteller zertifiziert und zum Verkauf angeboten wird, darf zukünftig weiterhin auch einzeln an den Endkunden abgegeben werden.
Da unsere Lagerbestände, die noch vor dem Geltungsbeginn der Verordnung von uns eingekauft wurden und somit noch unter die Vorgänger Gesetzgebung fallen, nun aufgebraucht sind, stellen wir schrittweise unsere Einzelabgaben für Medizinprodukte auf die vorgegebenen Verpackungseinheiten der Hersteller um. Diesen Schritt müssen wir umsetzen um weiterhin Gesetzeskonform zu arbeiten.
Gesetzlicher Hintergrund:
Mit dem 26. Mai 2021 trat die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) europaweit in Kraft. Sie löst damit die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ab. Dies führt dazu, dass unser deutsches Medizinproduktegesetz (MPG) ebenfalls seine Gültigkeit verloren hat und durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) ersetzt wurde.
Die neue Medizinprodukteverordnung legt einen noch höheren Wert auf die Sicherheits- und Leistungsanforderungen aller Medizinprodukte, um damit die Patientensicherheit, aber auch die Sicherheit der Anwender und Dritter zu gewährleisten. Dies hat zur Folge, dass allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeuren und Händlern) in der europäischen Union weitaus mehr Pflichten auferlegt wurden.
Hersteller von Medizinprodukten müssen all Ihre Medizinprodukte neu betrachten und je neu zertifizieren, obwohl diese bereits seit Jahren auf dem Markt etabliert sind. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse Im,Is,Ir,II,III, bei denen eine benannte Stelle im Zertifizierungsprozess involviert ist, gewährt die MDR noch Übergangsfristen bis spätestens 26.Mai 2024, sofern der Hersteller an dem bestehenden Medizinprodukt keine Änderung vornimmt und die Konformitätserklärung noch seine Gültigkeit besitzt.
Viele große Hersteller haben die Neuzertifizierung der klassischen Medizinprodukten (Risikoklasse I) bereits in den vergangenen Jahren seit Veröffentlichung der Verordnung durchgeführt oder sind noch immer dabei, sodass es auf dem Medizinproduktemarkt weiterhin zu einer Marktbereinigung bei den Medizinprodukten kommen wird.
Mit freundlichen Grüßen
Florian Beck
Person Responsible for Regulatory Compliance
