November 2019 - Mit der MDR gibt es einige Neuerungen in der Rechtsprechung, die mit bestimmten Definitionen verknüpft sind. Wir erklären Ihnen heute die Definition eines "Händlers" im Rahmen der MDR und zeigen Ihnen kurz und übersichtlich die damit verbundenen Vorgaben und Pflichten des jeweiligen Unternehmens auf.
Mit der Einführung der MDR 2017/745 werden im Vergleich zur bisherigen Richtlinie 93/42/EWG erstmals Begrifflichkeiten auf EU-Ebene präzisier beschrieben als bisher. Zum Beispiel ist ein "Händler" im Artikel 2 Abs. 34 nun genau definiert.
Begriffsdefinition "Händler"
„Händler bezeichnet jede natürliche und juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs“.
Der Händler zählt dabei ebenfalls zu den Wirtschaftsakteuren, die im Artikel 2 Abs. 35 aufgezählt werden „Wirtschaftsakteur bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler…“.
Zum ersten Mal wurden in der europäischen Gesetzgebung Pflichten für den Händler mit in die Verordnung aufgenommen. Aus der Definition gehen demnach künftig weitere, strengere und definiertere Verpflichtungen für den Händler hervor.
Pflichten eines Händlers in der MDR 2020
Zum Einen gilt natürlich eine allgemeine Sorgfaltspflicht im Rahmen des GDP ("good distribution practice"), die ergänzt wird durch verschiedene Überprüfungspflichten, Lagerungspflichten für die Zeit, in der sich das Produkt im Verantwortungsbereich des Händlers befindet, die Pflicht zur Mitwirkung an der Marktüberwachung und der Vigilanz, die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte.
Die Überprüfungspflichten kurz und knapp zusammengefasst:
- Kontrolle der CE-Kennzeichnung beim Wareneingang und der gültigen Konformitätserklärung
- Kontrolle der Beilage aller erforderlichen Informationen zum Medizinprodukt durch den Hersteller
(korrekte Kennzeichnung und eine Gebrauchsanleitung in Amtssprache des Landes) - Kontrolle der UDI vom Hersteller (Vergabe und Lesbarkeit)
- Kontrolle der Angabe des Importeurs bei Medizinprodukten, die aus Ländern außerhalb der Europäischen Union importiert wurden
Im Rahmen der Überprüfungspflichten 1 bis 3 wird dabei nicht genau festgelegt, wie oft oder ob dauerhaft jedes einzelne Medizinprodukt überprüft werden muss, sodass hier ein eigenes Stichprobenverfahren implementiert und dokumentiert werden sollte. Dagegen ist der Händler bei Punkt 4 (importierte Medizinprodukte) verpflichtet diese Produkte bei jedem Wareneingang genauestens zu prüfen.
Sollten dem Händler bei der Überprüfung des Medizinprodukts Mängel auffallen, hat er dieses Medizinprodukt unverzüglich zu sperren und sich mit seinem Lieferanten, dem Hersteller oder entsprechend Bevollmächtigen in Verbindung zu setzen. Das gesperrte Medizinprodukt, darf solange nicht auf dem Markt bereitgestellt werden, bis der Hersteller entsprechend nachgebessert hat und seinen Herstellerpflichten nachgekommen ist.
medida Notfallausrüstung als Händler
Wir von medida Notfallausrüstung aus Stockstadt, als Händler im Sinne der Medizinprodukteverordnung, mit mittlerweile über einem Vierteljahrhundert Erfahrung sind uns der Verantwortung im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Medizinprodukten gegenüber unseren Kunden und vor allem gegenüber dem Patienten bewusst.
Deshalb ist es unser Anspruch den strikten Vorgaben und strengeren Pflichten, die sich aus der MDR 2020 ergeben, stets gerecht zu werden oder sie sogar überzuerfüllen.
Wir wollen und werden unseren Beitrag für einen sicheren Umgang mit Medizinprodukten leisten, um letztendlich unsere Unternehmensvision zu erfüllen: „Wir versetzen Menschen in die Lage die eigene Gesundheit, die ihrer Mitmenschen und das Leben zu schützen.“
Wie geht's weiter mit der MDR 2020?
Wir halten Sie auch künftig weiter auf dem Laufenden! Besuchen Sie also regelmäßig unseren medida Blog auf medida-shop.de/medida-blog und informieren Sie sich über aktuelle Entwicklungen im Zusammenhang mit der neuen Verordnung, die wissenswerten Hintergründe einfach und schnell erklärt und alles weitere Wissenswerte rund um die MDR 2020.
Bei Fragen zu bestimmten Produkten, wenden Sie sich bitte an unser Service-Team mit einer E-Mail an mp-sicherheit@medida.de oder telefonisch unter 06158 8785-0 - wir sind gern für Sie da!